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Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo. Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6-minute-walk-distance, 6MWD era di ,6 metri. Indice Assorbimento Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata Cmax è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.

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L'appropriatezza di un uso continuo dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti La dose raccomandata è di 5 mg, da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti.

Per gli uomini adulti in trattamento per l'iperplasia prostatica benigna e per la disfunzione erettile la dose raccomandata è di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poichè l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.

Popolazioni particolari Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è di 10 mg per il trattamento richiesto. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafi 4.

Uomini con insufficienza epatica La dose raccomandata di tadalafil è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. Uomini con diabete Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione Tadalafil Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Negli studi clinici, è stato osservato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.

Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 vedere paragrafo 4.

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Prima del trattamento con Tadalafil Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame fisico al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia Effetti farmacodinamici Studi in vitro hanno dimostrato che tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5.

La PDE5 è un enzima presente nella muscolatura liscia del corpo cavernoso, nella muscolatura liscia viscerale e vascolare, nella muscolatura scheletrica, nelle piastrine, nei reni, nei polmoni e nel cervelletto.

Tadalafil è più di Inoltre, tadalafil è circa volte più potente per la PDE5 che per la PDE6, un enzima presente nella retina e responsabile della fototrasduzione. Tadalafil, inoltre, è più di I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo. Il valore medio basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti 6-minute-walk-distance, 6MWD era di ,6 metri.

Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento. Le variazioni nella valutazione della dispnea con la scala di Borg sono state piccole e non significative sia con placebo che con tadalafil 40 mg. Inoltre con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo per i domini SF- 36 relativi ad attività fisica, limitazioni nelle attività legate al proprio ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità e attività sociali.

Inoltre i parametri emodinamici cardiopolmonari sono stati misurati su 93 pazienti. Tadalafil 40 mg ha aumentato la gittata cardiaca 0. Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo.

Trattamento a lungo termine pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.

Di questi, pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e per 1 anno esposizione mediana di giorni; range: giorni. Inoltre, la distanza percorsa a piedi in 6 minuti e la classe funzionale OMS sono apparsi essere stabili in quei pazienti trattati con tadalafil per 1 anno.